第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 以下是第三類醫(yī)療器械部分品名舉例

分類名稱	名稱	品名舉例
6804眼科手術(shù)器械	眼科手術(shù)用其他器械	玻璃體切割器
6815注射穿刺器械	一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針	一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	用于心臟的治療、急救裝置	植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器	體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀II寫蔥氖涑雋考啤III寫炊嗟忌砑鍬家?、心闹OＪ鮮繽薊?、心闹I餑け瓴饌家恰III寫蔥緣繾友辜?/td>
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	有創(chuàng)醫(yī)用傳感器	各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器	心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	醫(yī)用刺激器	心臟工作站電刺激器
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	體外反搏及其輔助循環(huán)裝置	氣囊式體外反搏裝置
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具	眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性II殘?jiān)、似S謂悄そ喲ゾ擔(dān)┘盎だ磧靡?、眼闹@畛湮錚úＡ宓齲?、哲嚡捂y省⒐嘧⒁海ㄖ廝?、箼就?/td>
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	心及血管II寫礎(chǔ)⑶荒謔質(zhì)跤媚誑?/td>	有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質(zhì)跤玫南宋誑導(dǎo)壩補(bǔ)苣誑擔(dān)?/td>
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	電子內(nèi)窺鏡	上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備	超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備	超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備	彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備	超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光手術(shù)和治療設(shè)備	固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光診斷儀器	激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	介入式激光診治儀器	He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光手術(shù)器械	激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	高頻手術(shù)和電凝設(shè)備	高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮?/td>
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	微波治療設(shè)備	微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	射頻治療設(shè)備	射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	高壓氧治療設(shè)備	空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
6846植入材料和人工器官	植入器材	骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片
6846植入材料和人工器官	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器
6846植入材料和人工器官	接觸式人工器官	人工喉、人工皮膚、人工角膜
6846植入材料和人工器官	支架	血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架
6846植入材料和人工器官	器官輔助裝置	植入式助聽器、人工肝支持裝置
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	手術(shù)及急救裝置	手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	呼吸設(shè)備	各種電動、氣動呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	呼吸麻醉設(shè)備及附件	各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	嬰兒保育設(shè)備	各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	輸液輔助裝置	胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具	低溫治療儀器	體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
6863口腔科材料	高分子義齒材料	合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水
6863口腔科材料	齒科植入材料	齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料
6863口腔科材料	根管充填材料	固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料
6863口腔科材料	牙周塞治劑	牙周塞治劑
6863口腔科材料	頜面部修復(fù)材料	頜面部修復(fù)材料
6863口腔科材料	永久性充填材料及有關(guān)材料	銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	電療儀器	體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	光譜輻射治療儀器	光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	高壓電位治療設(shè)備	高壓電位治療儀
6828醫(yī)用磁共振設(shè)備	醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)	永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
6830醫(yī)用X射線設(shè)備	X射線治療設(shè)備	X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)
6830醫(yī)用X射線設(shè)備	X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置	200mA以上X射線診斷設(shè)備
6830醫(yī)用X射線設(shè)備	X射線手術(shù)影像設(shè)備	介入治療X射線機(jī)
6830醫(yī)用X射線設(shè)備	X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）	X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)
6832醫(yī)用高能射線設(shè)備	醫(yī)用高能射線治療設(shè)備	X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)
6832醫(yī)用高能射線設(shè)備	高能射線治療定位設(shè)備	放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁光欄
6833醫(yī)用核素設(shè)備	放射性核素治療設(shè)備	鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源
6833醫(yī)用核素設(shè)備	放射性核素診斷設(shè)備	ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	血液分析系統(tǒng)	血型分析儀、血型卡
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	細(xì)菌分析系統(tǒng)	結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	基因和生命科學(xué)儀器	全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	人工心肺設(shè)備	人工心肺機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	人工心肺設(shè)備輔助裝置	血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	血液凈化設(shè)備和血液凈化器具	血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	血液凈化設(shè)備輔助裝置	滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	體液處理設(shè)備	單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	透析粉、透析液	透析粉、透析液
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	可吸收性止血、防粘連材料	明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑	醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）	各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑	醫(yī)用粘合劑	骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖
6866醫(yī)用高分子材料及制品	輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II胙方喲サ目?、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一礈u允褂醚汗似?/td>
6866醫(yī)用高分子材料及制品	導(dǎo)管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管
6877介入器材	血管內(nèi)導(dǎo)管	血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)管。
6877介入器材	血管內(nèi)導(dǎo)管	造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊
6877介入器材	導(dǎo)絲和管鞘	硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘
6877介入器材	栓塞器材	濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統(tǒng)時應(yīng)注意以下幾點(diǎn)，
1、產(chǎn)水電導(dǎo)率（如≤1.3uc/cm²），必要時參考中國藥典2010版或美國USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標(biāo)。
2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。
3、工程實(shí)施可參考中國新版GMP及美國FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。
4、制水系統(tǒng)工藝參考：預(yù)處理+二級RO、預(yù)處理+二級RO+EDI、預(yù)處理+二級RO+多效蒸餾水機(jī)（注射用水典型工藝）。